En el pasado a los niños se les daban medicamentos que con anterioridad solo se habían probado en adultos. Simplemente se ajustaba la dosis del medicamento para adaptarla al menor tamaño y peso del niño. Ahora, sin embargo, es reconocido por todos que los niños difieren de los adultos en muchos aspectos, no solo en el tamaño, y de ahí que se entienda la importancia de probar los medicamentos en niños. En la actualidad, las autoridades sanitarias responsables de autorizar los medicamentos nuevos exigen la realización de ensayos clínicos en niños para probar cualquier tratamiento nuevo destinado a su uso en población infantil.
Los niños pueden participar en ensayos clínicos casi desde su nacimiento. No obstante, antes de los 18 años, los padres o tutores del niño deben dar su permiso para que participe en un estudio. Los padres o tutores tienen que firmar un documento de consentimiento informado para dejar constancia de que entienden lo que es un ensayo clínico y lo que tendrá que hacer su hijo. Para garantizar que el niño también pueda opinar sobre si quiere o no participar en un ensayo clínico, a los niños mayores de 12 años se les pregunta si están de acuerdo en participar.
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